Farmacja
Program
Notyfikacje wyrobów medycznych (zgłoszenia i powiadomienia)
- Obowiązek notyfikacji
- Jakie dane objęte zgłoszeniem lub powiadomieniem należy zgłaszać do Prezesa Urzędu w trybie zmian
- Formularze dotyczące zmian zgłoszenia lub powiadomienia
- Dokumentacja dołączona do zgłoszenia lub powiadomienia
- Zgłoszenie zaprzestania
- Wezwania do uzupełnienia braków zgłoszenia lub powiadomienia - terminy
- Prognozowane zmiany w prawie dotyczącym notyfikacji wyrobów medycznych
Arkadiusz Grądkowski
Omówienie najważniejszych zmian w procedowanych obecnie projektach:
- duża nowelizacja Ustawy o refundacji;
- mała nowelizacja Ustawy o refundacji;
- nowelizacja w zakresie szczepionek oraz projektów polityki zdrowotnej;
- nowelizacja dotycząca wyrobów medycznych.
Wskazanie na jakim etapie są poszczególne ustawy oraz kiedy mogą wejść w życie.
Przedstawienie jaki wpływ na biznes mogą mieć poszczególne akty prawne.
Analiza zmian, które byłyby w tym zakresie potrzebne.
Marcin Pieklak
Jak ocenić czy dany produkt może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny?
- Kwalifikacja produktów jako wyroby medyczne - kryteria kwalifikacji, unijne wytyczne w zakresie klasyfikacji produktów jako wyroby medyczne.
- Podejście URPL, w tym Komisji do spraw produktów z pogranicza funkcjonującej przy URPL.
- Przykłady z praktyki.
Magdalena Wawrzyniak
EN ISO 13485:2016
- procedury oceny zgodności wymagające wdrożenia systemu zarządzania jakością
- powiązania ISO 13485:2016 z ISO 9001:2015
- zmiany w ISO 13485:2016 w stosunku do ISO 13485:2003, w tym nowy zakres normy, nowe definicje i nowe lub rozszerzone wymagania dotyczące:
- systemu zarządzania jakością
- dokumentacji
- przeglądu zarządzania
- zasobów ludzkich
- infrastruktury
- środowiska pracy i nadzorowania zanieczyszczeń
- planowania realizacji wyrobu
- procesów związanych z klientem
- projektowania i rozwoju
- zakupów
- produkcji i dostarczania usługi
- informacji zwrotnych
- postępowania z reklamacjami
- raportowanie do organów nadzoru
- monitorowania i pomiarów wyrobu
- nadzoru nad wyrobem niezgodnym
- analizy danych
- działań korygujących i zapobiegawczych
- powiązania EN ISO 13485:2016 z wymaganiami dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE i zakres harmonizacji z tymi dyrektywami
- powiązania EN ISO 13485:2016 z EN ISO 14971:2012
- propozycja Corrigendum do EN ISO 13485:2016
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych
- wytyczne MEDDEV 2.12/1 rev. 8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
- incydent medyczny, błąd użytkowy, nieprawidłowe użycie
- zgłaszanie incydentów medycznych
- obowiązki świadczeniodawców, importerów, dystrybutorów i innych podmiotów w zakresie zgłaszania zdarzeń z wyrobami
- obowiązki zgłaszającego incydent medyczny
- ocena reklamacji dotyczących wyrobu, błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia
- kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami
- raporty wytwórcy o incydencie medycznym: raport Wstępny, Raport Kolejny, Raport Końcowy
- raport wytwórcy o błędach użytkowych
- raport wytwórcy o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)
- notatka bezpieczeństwa
- ocena i publikacja notatek bezpieczeństwa
- nadzór Prezesa Urzędu nad postępowaniem wytwórcy w sprawie incydentu medycznego i FSCA
- obowiązki importerów, dystrybutorów, personelu medycznego i innych podmiotów w zakresie realizacji FSCA
- okresowy raport zbiorczy
- raport o trendzie
- wniosek o udzielenie informacji o wynikach postępowania dotyczącego incydentu medycznego
- przepisy karne
Andrzej Karczewicz
