Farmacja
Program
ASMF jako najczęściej stosowana forma udokumentowania jakości substancji czynnych
- Podstawowe informacje dotyczące dokumentacji ASMF, wytyczne
- Prawidłowo dokonany podział ASMF na część otwartą i część zamkniętą
- Jakie dane powinien zawierać Moduł 3.2.S wytwórcy produktu leczniczego w odniesieniu do substancji czynnej posiadającej ASMF
- Czy po wycofaniu CEP dla danej substancji czynnej możliwe jest stosowanie ASMF
- Czy możliwe jest równoległe stosowanie przez wytwórcę danej substancji czynnej ASMF i CEP
- ASMF w odniesieniu do granulatów/mieszanin substancji czynnych z substancjami pomocniczymi, mieszanin kilku substancji czynnych, substancji czynnych jałowych
- Zmiany porejestracyjne dotyczące ASMF
- Problemy wytwórców substancji czynnych i wytwórców produktów leczniczych wynikające z procedury ASMF
Zaproszony prelegent: Krystyna Gryz
Procedura wspólnej oceny ASMF
- Na czym polega procedura wspólnej oceny ASMF
- W jaki sposób nadawany jest numeru dla nowego ASMF
- Składanie nowego ASMF
- Omówienie pytań i odpowiedzi CMDh dotyczących procedury oceny ASMF
- Przebieg procedury - procedura wiodąca, raporty oceniające
- Wniosek rejestracyjny - informacje dot. ASMF
Zaproszony prelegent: Anna Kalita