Program szkolenia
1Farmaceutyczny System Jakości.
2Czym jest Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych?
3Przegląd Jakości Produktu Leczniczego.
4Działania zlecane na zewnątrz (rodzaje umów).
5Pracownicy;
6Szkolenia;
7Higiena osobista;
8Pomieszczenia – wymagania ogólne (pomieszczenia produkcyjne, magazynowe, Kontroli Jakości, pomocnicze).
9Urządzenia (aparatura kontrolno – pomiarowa, instalacje wspomagające).
10Nadzór nad dokumentacją (Specyfikacje materiałów wyjściowych i opakowaniowych, Specyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem, Specyfikacje produktów końcowych, Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania, Instrukcje pakowania, Zapisy wytwarzania serii, Zapisy pakowania serii):
- Procedury;
- Produkcja – wymagania ogólne;
- Zanieczyszczenia krzyżowe w produkcji – zapobieganie;
- Operacje pakowania;
- Materiały odrzucone, odzyskane i zwrócone;
- Kontrola Jakości – wymagania ogólne (dokumentacja, pobieranie prób, badania, program ciągłego badania stabilności);
- Reklamacje, wycofanie produktu;
- Audyty wewnętrzne.
Harmonogram
8:45 - 09:00
Logowanie
09:00 - 10:30
Szkolenie
10:30 - 10:45
Przerwa
10:45 - 12:30
Szkolenie
12:30 - 13:00
Lunch
13:00 - 15:00
Szkolenie
15:00
Zakończenie szkolenia
Prowadzący
Piotr Falkowski
Inspektor GMP w GIF